國際

中國治新冠肺炎藥獲批上市

據外媒報導,2月16日,中國國家藥監局資料顯示,浙江海正藥業股份有限公司(600267.SH,海正藥業)的仿製藥法維拉韋片(又名法匹拉韋片)獲批上市 ,適應症為用於成人新型或複發流感的治療(僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。

治療新冠肺炎藥獲批上市。

治療新冠肺炎藥獲批上市。

此前一天的2月15日,在中國國務院聯防聯控機制新聞發布會上,科技部生物中心主任張新民介紹,法匹拉韋是目前國家聚焦的對新冠肺炎有治療潛力的幾款藥物之一。
值得注意的是,海正藥業的法匹拉韋的批文有效期為5年,到2025年2月14日截止。 國家藥監局在審批結論中指出,該藥物為附條件批准生產。 在藥品上市後,海正藥業需要繼續完成藥學和臨床藥理方面的研究,並將研究結果上報國家藥品審評機構。
 
國家藥監局指出,法匹拉韋的穩定性實驗數據顯示,本品加速6個月和長期12個月片劑初期溶出下降10%-15%,與參比製劑存在差異。 國家藥監局要求海正藥業結合原料藥粉碎工藝及粒度控制、片劑關鍵步驟控制研究解決上述問題。


法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物,而新冠病毒屬於RNA單鏈病毒。 法匹拉韋此前並未進入中國市場,它最早由日本富山化學工業株式會社研發,並於1999年8月18日對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請。 該藥物於2014年3月在日本批准上市,用於甲型、乙型流感的抗病毒治療。 研究表明,除流感病毒外,該藥還對多種RNA病毒展現出良好的抗病毒作用,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等。
 
2016年6月,海正藥業與富士公司簽定了化合物專利獨家授權協議。 浙江海正負責在中國研發、製造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。  2019年8月,法匹拉韋的化合物專利正式到期。

張新民在2月15日的發布會上還提到,目前法匹拉韋正在深圳進行治療新冠肺炎的臨床試驗,入組患者達到70例(含對照組),初步顯示了較明顯的療效和較 低的不良反應,在治療後第3到4天,用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高於對照組。


美國臨床試驗註冊中心與中國臨床試驗註冊中心的官網顯示,目前法匹拉韋用於治療新冠肺炎的臨床試驗一共有三項。 其中兩項由浙江大學醫學院附屬第一院牽頭展開,另一項則由深圳市第三人民醫院負責。


海正藥業醫學部負責人李岳接受中國《台州晚報》採訪時指出,法匹拉韋對於新型冠狀病毒的臨床治療效果有待進一步驗證。


李岳稱,目前法匹拉韋對於新冠肺炎的研究僅屬於試驗性用藥,國內只有很小一部分患者使用過,其治療效果還需等待進一步的試驗驗證。 不過根據軍事醫學研究院的體外活性試驗數據,法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量,能夠有效抑制感染上清中病毒基因組的複制。 在所有受試濃度下,法匹拉韋均未改變細胞活力,即對細胞均無毒性作用。

相關閱讀